Mesdames, Messieurs,

La décision du 15/01/20 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique entrera en vigueur vendredi 22/01/2021.
Le groupe de travail relatif à la décision du 15/01/20 et l'ANSM se sont assurés que toutes les conditions soient réunies pour que cette entrée en vigueur se déroule de façon satisfaisante.
Nous avons ainsi mené les actions suivantes :
- suivi de la préparation du parc de mammographie à l'application de la décision
- suivi de l'accréditation des OCQE pour la mise en oeuvre de la décision
- suivi du choix des logiciels de contrôle de qualité par les fabricants et les OCQE
- élaboration et diffusion aux OCQE des mises au point colligeant, pour chaque fabricant concerné, les informations spécifiques à l'application de la décision sur leurs dispositifs
- élaboration et diffusion de la mise au point colligeant les informations en provenance des fabricants nécessaires à la mise en oeuvre du contrôle de qualité interne selon la décision
- élaboration et diffusion du guide d'application de la décision

Nous vous prions de trouver, ci-joint, à titre d'information :
- la décision DMN20
- le guide d'application
- la mise au point relative au contrôle de qualité interne

Le groupe de travail et l'ANSM souhaitent maintenant suivre de près l'application de cette décision. Ce suivi se fera notamment par le biais :
- de l'enregistrement et de l'analyse des problèmes d’application rencontrés par les parties prenantes
- de l'enregistrement et du traitement des signalements de non-conformités
- de l'enregistrement et de l'analyse de résultats des contrôles (en plus de ceux reçus dans le cadre des signalements)

Le CSP CQDM sera régulièrement informé du suivi de l'application de la décision au cours des sessions plénières. Par ailleurs, une réunion du groupe de travail, à laquelle ont également été conviés des représentants des radiologues et de l'INCa, se tiendra le 20/09/21. Cette réunion a pour but de faire un premier bilan de l'application de la décision, dans le but de l'adapter, le cas échéant.

Sincères salutations.
 
Alexandre Guillaud
Evaluateur
Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro
Equipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d’information

Tél : 01.55.87.36.84
Fax : 01.55.87.42.90
Assistante
Tél : 01.55.87.37.00
 
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
143/147 bld Anatole France
F-93285 Saint-Denis Cedex