* Source : APM
PARIS, 14 août 2007 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a renforcé le contrôle de qualité des installations de radiothérapie dans deux décisions publiées mardi au Journal officiel.
Jusqu'à présent, deux décisions datées du 2 mars 2004 fixaient les modalités du contrôle de qualité -tant interne qu'externe- des installations de radiothérapie.
Il était prévu de les réviser à partir du "retour d'expériences sur le terrain". Un groupe de travail rassemblant des représentants des différentes organisations professionnelles concernées a été créé en 2006, a indiqué l'agence mardi l'APM.
Cette révision s'est insérée dans la "feuille de route" de la réforme de la sécurité des soins en radiothérapie présentée début mai par Philippe Bas, alors ministre de la santé et des solidarités, suite à l'accident survenu à l'hôpital d'Epinal.
Deux premiers textes issus de ce travail ont été publiés mardi au Journal officiel.
Ils renforcent tout d'abord le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie. Il doit, comme auparavant, continuer à se faire tous les trois ans mais aussi -et c'est la première grande nouveauté- avant toute mise en service et à chaque modification dans la chaîne de traitement, résume-t-on à l'Afssaps.
Le contrôle est réalisé par un organisme agréé par l'Afssaps (Equal-Estro, basé à Villejuif, Val-de-Marne), qui met à la disposition de l'exploitant des objets tests que celui-ci doit irradier à une dose imposée puis lui renvoyer. Le contrôleur mesure alors la dose réellement délivrée, mettant ainsi en évidence d'éventuels écarts.
Une autre nouveauté importante est constituée par l'instauration d'un audit sur le contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie. Il sera conduit annuellement par un organisme externe agréé prochainement désigné qui vérifiera sur site la mise en place de procédures de contrôle et de maintenance ainsi que leur respect, la traçabilité en la matière, indique-t-on à l'Afssaps.
Des précisions très techniques sur le contrôle des collimateurs multi-lames ont enfin été ajoutées suite à des accidents ou des incidents ayant impliqué de tels systèmes.
A l'Afssaps, on souligne qu'un troisième texte est attendu pour publication au Journal officiel. Il concerne le contrôle de qualité interne assuré par les exploitants eux-mêmes au moment de la mise en service puis régulièrement par la suite.
Auparavant, le contrôle de qualité interne ne portait que sur les accélérateurs d'électrons à usage médical et sur les dispositifs de télécobalthérapie. Désormais, il va concerner l'ensemble de la chaîne de traitement, y compris par exemple les logiciels de radiothérapie.
Le projet de texte est disponible sur le site internet de l'Afssaps.
(Journal officiel, mardi 14 août, deux décisions du 27 juillet relatives aux modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe, textes 34 et 35)